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【案例评析】诺和诺德治疗糖尿病药物专利被判不具备创造性

发布日期:2021-07-21 08:58   来源:未知   

  2015年3月31日,杭州九源基因工程有限公司以上述专利不具备创造性为由,向专利复审委员会提出无效宣告请求。专利复审委员会审查后,以不具备创造性为由宣告涉案专利无效。诺沃挪第克公司不服,向北京知识产权法院提起行政诉讼。近日,北京知产法院一审判决认为涉案专利不具备创造性,判决驳回了原告诺沃挪第克公司的诉讼请求。

  本案涉案专利所保护的肽制剂就是一种用于治疗成人2 型糖尿病的注射用胰岛素制剂。该专利并非保护药物的核心部分——活性成分利拉鲁肽,而是在现有技术基础上,用理化性质相近的丙二醇替换了丙三醇,作为制剂的等渗剂。

  为了保持注射液与体液等渗,避免产生刺激性或溶血等不利后果,往往需要在制剂中添加等渗剂以维持渗透压平衡。甘露醇、丙二醇、丙三醇(甘油)等都是药学上常见的等渗剂。这其中,丙二醇与丙三醇都是多羟基醇,具有相似的理化性质,在实践中经常替换使用。

  本案的争议焦点也正是涉案专利与最接近的现有技术中胰岛素制剂之间等渗剂的替代使用——前者为丙二醇,后者为丙三醇(即甘油),而这种替代是否具备专利法所规定的创造性。

  原告声称涉案专利可以避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴,可以避免沉积和阻塞,可以改善制剂的物理化学稳定性,因此具备创造性。

  北京知识产权法院经审理认为:首先,开奖直播,“避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴”从始至终都不是本专利真正关注的技术问题。在客观上,现有技术包括本案内最接近的现有技术中,都不存在这方面的技术缺陷或需求,也就不存在为了克服该缺陷的技术问题。因此,“避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴”不是本案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题;其次,本专利说明书中记载的避免沉积和阻塞是相对于现有技术中采用甘露醇作为等渗剂时所要解决的技术问题,但面对最接近的现有技术采用丙三醇作等渗剂的情形,且在无明显相反证据的情况下,本领域通常会认为在将利拉鲁肽制剂中的等渗剂由丙三醇替换为理化性质相近的丙二醇后,二者所能达到的技术效果也是相似的,不会有明显差异,这从本专利说明书中有关沉积和阻塞的试验结果也能得到佐证。因此,涉案专利相对于最接近的现有技术的区别所能达到的技术效果并不包括避免沉积和阻塞,相应地,“避免沉积和阻塞”也不是本案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题;最后,本专利说明书仅载明选择丙二醇作为等渗剂时,对利拉鲁肽制剂的物理和化学稳定性没有影响,至于原告所声称的技术效果即“改善的物理化学稳定性”,无法从本专利说明书中得到确认,从而也不能作为确定发明实际解决技术问题的基础。而且,本案中最接近的现有技术已经实现了利拉鲁肽制剂物理稳定的技术效果。因此,“改善物理化学稳定性”也不是本案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题。

  综上所述,北京知识产权法院认为,涉案专利所要解决的技术问题是,提供一种效果相当的利拉鲁肽制剂的替代制剂,并在此基础上得出了涉案专利不具备创造性的结论,最终判决驳回了原告诺沃挪第克公司的诉讼请求。目前,尚未收到当事人针对本案判决提出的上诉。

  在评价发明是否具备创造性时,应当根据《专利法》第二十二条第三款的规定,判断其是否具有突出的实质性特点和显著的进步。其中,判断发明是否具有突出的实质性特点,就是要判断对于本领域技术人员而言,要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见。为提升判断的客观性,实践中通常采用“三步法”,即确定最接近的现有技术;确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题;判断要求保护的发明对本领域技术人员是否显而易见。据此,在最接近的现有技术和区别特征均能准确确定的基础上,对发明实际解决技术问题的认定就成为“三步法”中承上启下的关键。

  发明实际解决的技术问题需要根据发明与最接近的现有技术之间的区别特征所能达到的技术效果予以确定,是为了获得更好的技术效果而需对最接近的现有技术进行改进的技术任务。在创造性审查中,由于最接近的现有技术可能不同于专利说明书中描述的现有技术,故基于该最接近现有技术确定的发明实际解决的技术问题可能也不同于专利说明书中描述的技术问题,这需要根据最接近现有技术的情况在个案中重新予以确定。